現(xiàn)狀：食品行業(yè)禁用的塑化劑，在《藥典》中被許可

用量：一個(gè)中國(guó)病人一天攝入量在9.6毫克到36毫克間

比較：美國(guó)規(guī)定一個(gè)成年人每日攝入不超過(guò)2.8毫克

說(shuō)法：替代品不存在技術(shù)問(wèn)題，但成本要高30%到50%

擔(dān)憂：醫(yī)藥企業(yè)的良心若失守，恐會(huì)導(dǎo)致行業(yè)大危機(jī)

攝入量超標(biāo)13倍，竟然合乎規(guī)定?

我們驚訝

49歲的魏國(guó)平，1988年獲法國(guó)應(yīng)用化學(xué)博士學(xué)位，留學(xué)回國(guó)后創(chuàng)立沈陽(yáng)奧吉娜集團(tuán)，是中國(guó)復(fù)合口服泡騰片研制第一人。在一個(gè)半月的時(shí)間里，魏國(guó)平先后兩次約見(jiàn)沈陽(yáng)晚報(bào)、沈陽(yáng)網(wǎng)記者，談?wù)摰亩际且粋€(gè)話題：在藥品中被允許使用的塑化劑。在魏國(guó)平提供的資料里，焦點(diǎn)集中在2010年版《藥典》。

百度百科如此定義《藥典》：“是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施……藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。”魏國(guó)平說(shuō)：“《藥典》實(shí)際意義相當(dāng)于我們?nèi)粘Ｉ钪械摹畱椃ā窃谶@部‘憲法’里規(guī)定，可以使用鄰苯二甲酸二乙酯作為藥品輔料。”

魏國(guó)平介紹：“包衣材料，通俗點(diǎn)講就是包裹在藥片外面的那層薄膜。在塑料產(chǎn)品中添加塑化劑，是為了增強(qiáng)塑料的可塑性，方便制成各種塑料制品。在片劑中加入塑化劑，主要是為了制成軟硬不同、大小不同、用量不同的薄膜包衣。”

魏國(guó)平在辦公室的白板上，計(jì)算了藥片薄膜衣中塑化劑的含量。他說(shuō)：“片劑藥有的需要在胃里吸收，有的需要在腸道里吸收，因此所用的塑化劑不同。一般情況下，包衣占藥片總重的8%到10%，而按規(guī)定，塑化劑占包衣總量的10%到30%。”按此標(biāo)準(zhǔn)，一片400毫克的藥片，塑化劑含量在3.2毫克到12毫克之間。如果按每天服用3片計(jì)算，一個(gè)人每天攝入量在9.6毫克到36毫克之間。

這樣的攝入量是什么概念?美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定：成年人每人每天一公斤體重所對(duì)應(yīng)的塑化劑攝入量不得超過(guò)0.04毫克，即以70公斤的成年人為例，每天攝入量不得超過(guò)2.8毫克。兒童每人每天一公斤體重所對(duì)應(yīng)的塑化劑攝入量不得超過(guò)0.303毫克，即4公斤的嬰兒每天攝入塑化劑不得超過(guò)0.12毫克。以此標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)中國(guó)病人一天可能攝入的塑化劑含量(以3片400毫克的藥片計(jì)算，塑化劑含量在9.6毫克到36毫克)，超過(guò)安全標(biāo)準(zhǔn)最少3倍，最多甚至接近13倍。

魏國(guó)平說(shuō)：“按照中國(guó)目前的《藥典》和藥品行業(yè)的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，像這樣添加塑化劑的藥片完全合格。”

藥典委有專門(mén)限量，國(guó)際上最嚴(yán)格?

我們疑惑

國(guó)家藥典委，隸屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，主要負(fù)責(zé)編制《藥典》，下設(shè)常設(shè)機(jī)構(gòu)以及由國(guó)內(nèi)專家組成的專業(yè)委員會(huì)。沈陽(yáng)晚報(bào)、沈陽(yáng)網(wǎng)記者電話聯(lián)系了第十屆藥典委員會(huì)藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會(huì)委員、沈陽(yáng)藥科大學(xué)教授何仲貴先生。

何仲貴回絕了記者當(dāng)面采訪的要求：“這個(gè)問(wèn)題太敏感了，不想回答你。”何仲貴說(shuō)：“我不知道你說(shuō)的這個(gè)算法是怎么算的。我了解的情況是，藥典委制定了專門(mén)的限量，具體數(shù)據(jù)我記不住了，現(xiàn)在沒(méi)辦法回答你。不過(guò)我們委員會(huì)去年開(kāi)會(huì)曾經(jīng)算了一下，絕大多數(shù)企業(yè)應(yīng)該不超標(biāo)，在含量上的要求我們?cè)趪?guó)際上是最嚴(yán)的。”

那么，這樣的一個(gè)限量方面的規(guī)定，是否下發(fā)給了生產(chǎn)企業(yè)?是否向社會(huì)公開(kāi)?何仲貴說(shuō)：“國(guó)家肯定有限量、有規(guī)定。但不能為了每一件事都下發(fā)文件，會(huì)有一個(gè)指導(dǎo)原則。”他接著補(bǔ)充說(shuō)：“《藥典》里會(huì)有文件。”記者試圖進(jìn)一步了解關(guān)于塑化劑含量、安全等方面的具體數(shù)據(jù)，但被何仲貴先生回絕：“我沒(méi)法和你說(shuō)這件事，你這個(gè)報(bào)紙也不是很專業(yè)的報(bào)紙……”

在此前的4月2日，記者曾經(jīng)分別向國(guó)家藥典委業(yè)務(wù)綜合處、中藥標(biāo)準(zhǔn)處、藥品信息處發(fā)送了電子郵件，就魏國(guó)平提到的塑化劑問(wèn)題尋求官方答案，但未能得到回應(yīng)。隨后，記者又多次撥打了藥典委各常設(shè)職能處室的辦公電話。化藥標(biāo)準(zhǔn)處李處長(zhǎng)確認(rèn)，在2010年版《藥典》中，鄰苯二甲酸二乙酯確實(shí)被列入了藥用輔料名錄，在許多藥品中有使用，但是在食用標(biāo)準(zhǔn)和藥用標(biāo)準(zhǔn)上是有區(qū)別的，因?yàn)椤爱吘顾幉皇敲刻於家缘摹薄Ｔ敿?xì)情況，李處長(zhǎng)建議記者聯(lián)系主管此項(xiàng)工作的綜合標(biāo)準(zhǔn)處。

綜合標(biāo)準(zhǔn)處韓處長(zhǎng)要求記者提供采訪提綱。4月11日，記者將采訪函傳真給藥典委辦公室。3天之后，記者再次致電藥典委辦公室，工作人員表示采訪函已經(jīng)轉(zhuǎn)給綜合標(biāo)準(zhǔn)處，可以直接與綜合標(biāo)準(zhǔn)處聯(lián)系。

在此后的1個(gè)月中，記者忙于打電話。5月14日上午，記者終于打通了綜合標(biāo)準(zhǔn)處一位錢(qián)姓處長(zhǎng)的辦公電話。錢(qián)處長(zhǎng)很驚訝：“有這樣一份采訪函嗎?我不知道!你過(guò)10分鐘再打過(guò)來(lái)，我了解一下情況。”10分鐘之后，電話沒(méi)人接了，20分鐘之后、30分鐘之后，依然無(wú)人接聽(tīng)。

《藥典》允許鄰苯二甲酸二乙酯作為藥品輔料被使用是事實(shí)，部分制藥企業(yè)制藥配方中含有鄰苯二甲酸二乙酯也是事實(shí)，唯一的爭(zhēng)議是，其是否超標(biāo)?是否危害到了使用者的身體健康?在這個(gè)問(wèn)題上，相關(guān)職能部門(mén)兩年來(lái)始終失聲。

涉及公共安全的事情，怎能僅靠良心?

我們懼怕

《藥典》中允許使用塑化劑，這一問(wèn)題最早在2011年就曾有專家公開(kāi)提出，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系教授王月丹就是其中之一。但兩年后，問(wèn)題依然存在。

王月丹在接受沈陽(yáng)晚報(bào)、沈陽(yáng)網(wǎng)記者采訪時(shí)表示，塑化劑的危害是肯定的。他說(shuō)：“對(duì)男性來(lái)說(shuō)，會(huì)影響雌性激素，男性趨向女性化;女性可能導(dǎo)致內(nèi)分泌失調(diào)、惡性腫瘤。孩子提前發(fā)育，女性不孕不育，長(zhǎng)期發(fā)展下去，后果將是災(zāi)難性的。”

但是不同的專家對(duì)此的判斷似乎并不一致。王月丹說(shuō)：“有些專家認(rèn)為，在藥物中含有的塑化劑含量以微克計(jì)，不會(huì)影響人體健康。但是在制藥過(guò)程中，塑化劑用量波動(dòng)很大，而且國(guó)內(nèi)并未規(guī)定藥廠必須注明其使用情況和用量，也沒(méi)有后繼的檢驗(yàn)、檢查以及對(duì)公眾的健康提示與警告，這就存在安全隱患。”藥典委綜合標(biāo)準(zhǔn)處韓處長(zhǎng)承認(rèn)，在塑化劑含量問(wèn)題上，關(guān)鍵還在企業(yè)控制。如果要求制藥企業(yè)調(diào)整配方，涉及行政審批工作，藥典委也無(wú)能為力。

王月丹說(shuō)：“塑化劑的問(wèn)題可以避免嗎?至少減少人體的攝入量是能夠做到的，企業(yè)在技術(shù)上也是能夠減少甚至不使用塑化劑的。但既然使用塑化劑也是合格的，那么企業(yè)為什么要停?”魏國(guó)平說(shuō)：“替代品不存在技術(shù)問(wèn)題。制作薄膜包衣可以用醚類(lèi)物質(zhì)替代，但對(duì)于商家，塑化劑成本低、性能好，更有優(yōu)勢(shì)。而聚醚類(lèi)物質(zhì)黏度很大，用于薄膜包衣技術(shù)難度大、用量大、生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)。若用聚醚類(lèi)替代物，成本比使用塑化劑要高出30%到50%。”

除了成本，魏國(guó)平還提到，醫(yī)藥企業(yè)更改醫(yī)藥配方，是需要行政審批的，而走這樣的程序，也非輕而易舉。他說(shuō)：“醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該有良心，但是這樣一件涉及公共安全的事情，沒(méi)有監(jiān)管，僅僅依靠良心怎么行?”

我們憂慮

惡性事件集中爆發(fā)，才能重視起來(lái)?

王月丹認(rèn)為，在事實(shí)清楚的情況下，有決定權(quán)的人過(guò)于沉默了。他說(shuō)：“公眾認(rèn)識(shí)到了，醫(yī)療專家也認(rèn)識(shí)到了，這方面有很多的研究論文，但是職能部門(mén)聘請(qǐng)的專家似乎還沒(méi)有意識(shí)到。”

王月丹毫不掩飾自己對(duì)此的憤懣：“職能部門(mén)的專家人數(shù)很有限，而且非常專業(yè)化，不是很容易接受別人的意見(jiàn)。有可能是思維慣性，也可能會(huì)覺(jué)得麻煩，可能會(huì)有很多其他的原因。總之，專家有專家的意見(jiàn)。也許像我這樣的，屬于站著說(shuō)話不腰痛，我會(huì)站在科學(xué)的立場(chǎng)去討論這件事，但是也許不能全方位去考量這個(gè)事情，可能是高度不夠吧!”

魏國(guó)平的擔(dān)心是，終于有一天，藥品中的塑化劑問(wèn)題集中爆發(fā)，藥品企業(yè)會(huì)成為下一個(gè)被大范圍波及的行業(yè)。他說(shuō)：“這樣的事情，捂怎么捂得住?到了那一天，消費(fèi)者是受害者，對(duì)身體健康的危害是不可逆的。企業(yè)同樣也是受害者，因?yàn)槠髽I(yè)也在按規(guī)定生產(chǎn)，沒(méi)有違規(guī)違法。這是誰(shuí)之過(guò)?”

為此，王月丹痛心疾首：“現(xiàn)在危機(jī)似乎并不是很?chē)?yán)重，也許只能等到這樣的集中的惡性事件發(fā)生了，才可能重視起來(lái)!”

2011年臺(tái)灣塑化劑污染事件后，衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于通報(bào)食品及食品添加劑中鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)最大殘留量的函》，將塑化劑列為食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)，并設(shè)定了塑化劑在食品和食品添加劑中的臨時(shí)限量。遺憾的是，這份官方文件，僅僅是衛(wèi)生部辦公廳的一份臨時(shí)函件，不是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，也未上升到法律法規(guī)層面。

我們寧愿相信，藥品中塑化劑的含量是微小的，是不會(huì)影響使用者身體健康的。但對(duì)待食品安全錙銖必較的態(tài)度，對(duì)于藥品是不是同樣適用?既然塑化劑是有危害的，而且其替代物的生產(chǎn)、使用在技術(shù)上也已經(jīng)解決，那么為什么不從制度上徹底扼殺?在這樣的問(wèn)題上，職能、監(jiān)督部門(mén)的態(tài)度是風(fēng)向標(biāo)，失聲也就意味著失職。 <沈陽(yáng)晚報(bào)、沈陽(yáng)網(wǎng)主任記者 高寒冰>